当前滚动:百利天恒获32家机构调研：双抗ADC研究中，随着时间延长，总体缓解深度加深（附调研问答）

百利天恒6月29日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年6月29日接受32家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍：

问：请介绍公司在2023ASCO上公布的最新研究进展。

答：本届ASCO大会上，公司共披露了5项自主在研项目的重要临床研究成果，其中EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）为Oral Presentation。 EGFR/HER3双抗ADC，在EGFR突变非小细胞肺癌ORR为63.2%，野生型非小细胞肺癌ORR为44.9%，鼻咽癌ORR为53.6%，小细胞肺癌ORR为14.3%，头颈鳞癌ORR为6.7%，目前小细胞肺癌的数据在大幅提升，头颈鳞癌也有部分提升。 EGFR突变患者，100%用过EGFR TKI，34/38人用过三代TKI，28/38人用过含铂双药化疗，所有EGFR野生型患者前线都用过含铂双化，44/49人前线用过PD-1/PD-L1，经过充分治疗的后线患者，突变型治疗只有1名患者靶肿瘤增长，其他患者肿瘤在缩小。 ctDNA分析显示，发现一些非EGFR突变，MET突变/ALK融合/ROS1突变等，说明能有效克服EGFR相关的耐药性。BL-B01D1特征毒性是血液学毒性，靶点相关的毒性较低，截止2023年3月13日的数据，195例患者未观察到间质性肺炎，北肿和复肿开展的另外3项研究，将近400人患者均未看到间质性肺炎，而第一三共HER3-ADC报道有7%的间质性肺炎。2.5mg/kg D1D8Q3W剂量组，相较于剂量更高的血液学毒性明显更少。

【资料图】

问：请问2.5mg/kgD1D8Q3W剂量组，EGFR突变型非小细胞肺癌的数据如何？

答：2.5mg/kg D1D8Q3W剂量组，在EGFR突变型非小细胞肺癌上的数据和总体数据相近，也达到60%多，一致性很好。

问：请问双抗ADC（BL-B01D1）项目患者的随访时间延长后数据有何变化？

答：ORR还会有一点提升，但提升不大，当时受疫情影响的时候，有些患者用完1-2次药就脱落，本身缩小SD但后续就不再用药，而有些患者仅用药1-2次就肿评，肿瘤长大就出组，剩下的患者该出现PR的已经出现PR。仅有部分，有受影响的患者4-5次SD后，才出现PR。

问：双抗ADC（BL-B01D1）用药时长延长后缓解深度是否有变化？

答：双抗ADC研究中，随着时间延长，总体缓解深度加深。

问：双抗ADC（BL-B01D1）和双抗（SI-B001）的临床布局的差异化？

答：非小细胞肺癌方面：双抗联合多西他赛在野生型非小细胞肺癌二线开展三期临床研究，ADC在这一线也会开展三期临床研究，双抗联合多西他赛治疗药物的机制是双抗对肿瘤的驱动信号通路的抑制+微管类化疗药物的杀伤，ADC杀伤肿瘤细胞主要通过拓扑异构酶I抑制剂，两个药物的治疗方案并不冲突。因为其化疗药物机制不同，会有不同序贯使用的场景。

问：双抗ADC（BL-B01D1）三周两次给药方式的考量？

答：第一个上市的TROP2-ADC就是三周两次，也有很多是两周一次；当然三周一次便利性会好，但牺牲便利性主要是因为安全性问题，安全性是最重要的因素。 根据目前观察，三周两次在有效性相当情况下安全性是最好，因为欧美人群对于化疗药物的耐受性可能更强，海外会考虑三周一次的方案，美国临床会探索该给药方案。

问：能介绍下后续产品的靶点和ADC技术布局吗？

答：未来靶点选择采取平行的方式，公司一方面有几个在研新靶点，同时也会立足于已有的好靶点，会对成熟靶点进行Best-in-class ADC药物研发。基于新毒素的ADC药物已经在做临床前安评，有望今年底或者明年上半年获批临床试验。

问：请问公司目前现有的专利数有多少，在当前市场的竞争力如何？

答：公司积极构建具有全球创新性的专利保护体系，截至2022年年报披露日，公司已在全球16个国家或地区（含欧盟27个国家）申请专利约400余项，累积拥有境内外授权发明专利86项，其中创新生物药相关有47项，仿制药相关有39项，上述专利所构建的技术壁垒为公司保持长期持续的竞争力奠定了基础。 公司通过创新项目牵引核心技术平台构建、核心技术平台支撑系列创新研发、以及牢固的专利保护围墙等手段，在肿瘤类抗体药物（含ADC）领域构建起了可持续创新的核心技术平台和核心能力。

问：请问贵公司这个EGFR/HER3双抗ADC的作用机制？为什么对EGFR野生型和突变型NSCLC都有效？疗效难道是偶然性？

答：双抗ADC(BL-B01D1)是具有抗肿瘤活性的重组人源化双特异性抗体药物偶联药物，一方面可同时结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此获得靶向性和增强的抗肿瘤活性；另一方面，BL-B01D1分子经EGFR、HER3的结合、内吞作用后进入细胞内部，由水解酶酶切释放小分子毒素ED04（拓扑异构酶抑制剂），阻断DNA合成，从而进一步杀伤肿瘤细胞。 ADC药物主要的抗肿瘤活性，来源于ADC结合肿瘤细胞，被内吞释放小分子毒素，从而杀伤肿瘤细胞，因此，无论是野生型还是突变型NSCLC，只要表达EGFR和/或HER3，双抗ADC都可结合肿瘤细胞表面的相关靶点，被内吞并释放小分子毒素Ed-04，杀伤肿瘤细胞。并非偶然性。

问：请问贵司已商业化产品有那些？产品市场占有率是多少？在研产品有那些？已经进到什么阶段？

答：百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业。现阶段公司已商业化产品为化学仿制药，主要为丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液、中/长链脂肪乳注射液、黄芪颗粒、柴黄颗粒、利巴韦林颗粒、奥硝唑胶囊、消旋卡多曲颗粒、葡萄糖电解质泡腾片等。2022年度，已商业化产品实现销售收入70,183.31万元。 目前公司重点在研项目50项，包括创新生物药项目23个，分别处于I/II期及正在推进III期临床研究阶段；化学药项目27个，分别处于药学研究、临床试验及申报上市阶段;

调研参与机构详情如下：

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