二类医疗器械注册流程_二类医疗器械注册流程

1、申请二类医疗器械需办理二个证照，一是《医疗器械生产企业许可证》（生产场地的），另一个是《二类医疗器械产品注册证》（二类产品的）。

2、一、《医疗器械生产企业许可证》申报程序：省药监局对医疗器械生产企业进行检查，包括人员、生产场的、检验室、仓库等，检查生产技术和质量检验人员、生产场地及环境、生产设备、检验仪器、质量管理等资格条件。

(资料图片仅供参考)

3、2、申请周期：从生产场地建设合格后约2个月可完成。

4、二、《二类医疗器械产品注册证》申报程序：申请二类医疗器械产品注册证的条件：①申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品）。

5、　　②申请人应取得器械生产企业许可证和营业执照，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

6、2、申请二类医疗器械产品注册证的程序：①确定产品配方，配方中的原辅料必须在二类产品的分类目录中；②确定适用范围，适用于皮肤表面或粘膜的辅助治疗；③审核质量标准；④产品在医疗器械检测中心进行产品检验，出具合格的检验报告；⑤二家医院进行临床试验，每家30例，二家共60例，出具临床报告；⑥整理申报资料，上报省局。

7、3、申请周期：从产品标准审核开始约4～6个月时间。

8、根据贵公司的要求及所提供的信息，下面就壳聚糖修复喷剂（属第二类医疗器械）申请《医疗器械生产企业许可证》所需具备的条件进行分析，内容如下：一、人员资质方面要求：企业负责人和技术负责人各1名，需具有大专以上学历或中级以上职称。

9、（2名）2、主管生产和质量的负责人各1名，需具有中专以上学历或初级以上职称，但贵公司所生产产品为无菌产品所以要求学历至少是大专。

10、（2名）3、有持证的质量体系内审员2名，具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。

11、可参加省药监局组织的内审员培训，每年有2至3次。

12、4、具备相应产品专职检验员至少2名。

13、（2名）5、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例（占职工总数的比例不少于10%）注：（1）以上人员不得相互兼任且都需熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。

14、（2）各职位相应负责人要求其所学专业与企业生产产品的技术门类相近。

15、（3）需提供以上人员相应的学历、职称证书，人员任命书和劳动用工合同等证明文件和个人简历。

16、二、场地要求：整体布局：（1）企业的生产场地性质：企业管理、仓储和生产场地不得共用，需独立设置。

17、（提供租赁合同或者房产证及布局图）（2）各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。

18、（3）生产环境要洁净及光照适宜，不可拥挤。

19、2、仓储场地要求：（未分级区）（1）应设原料、内包装材料、外包装材料、标签、成品、不合格品仓储区，仓库需封闭。

20、（2）仓库要求地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，应安装电风扇、排气扇、去湿机、纱窗、灭蚊灯、防鼠板、电子猫、地台板等设施。

21、（3）有特殊要求的原料应按规定的条件贮存、应安装空调。

22、3、生产车间要求：（分级区）（1）该产品属于直接接触机体用于烧伤、创伤等的无菌产品，应该采用无菌操作或者灭菌，因而需符合无菌生产车间的各项规程。

23、（参照GMP无菌药品生产车间的相关要求进行设置）（2）车间生产过程包括称量、混合、配料、无菌过滤、无菌灌封、内包装、外包装等单元操作。

24、（控制区100，000级，洁净区10，000级，关键点100级）三、法规及管理文件要求：企业应当收集并保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，管理文件可参照国家和相关行业的标准进行制定。

25、按核查要求进行准备即可，由我公司负责提供。

26、四、生产能力方面要求：主要生产所需设备：配料罐、过滤器、灌装机、灭菌柜、包装机。

27、2、常用的环境监测设备：风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。

28、五、检验能力方面的要求：设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，设置相应的检验设备。

29、2、检验员培训并做好培训记录。

本文就讲到这里，希望大家会喜欢。

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